Бифазный дефибриллятор Lifepak 20е
Основные характеристики:
- Бифазная дефибрилляция до 360 Дж - Синхронизированная\асинхронизированная кардиоверсия
- Кардиостимуляция
- Режим АНД
- SpO2
- Цветной ЖК-экран
- Тревоги
- 50 мм принтер
- Одноразовые/многоразовые утюжковые электроды
- Встроенная Li батарея
- Питание от сети 220 В
В комплект включены:
- Утюжковые электроды (взросл/детск.), 1 пара
- Встроенная литиевая батарея, 1 шт.
- 3-проводной ЭКГ-кабель,1 шт
- Взрослый датчик SpO2, 1 шт.
- Шнур для подключения прибора к сети переменного тока, 1 шт.
- Одноразовые электроды для кардиостимуляции/дефибрилляции/ЭКГ, 1 пара
- Бумага для принтера, 50мм*30м, 3 рулона
- Терапевтический кабель для кардиостимуляции/дефибрилляции/ЭКГ QUIK-COMBO, 1 шт.
- Электродный проводящий гель DERMA-JEL®, 1 тюб.
- Руководство по эксплуатации на русском языке, 1 шт.
LIFEPAK 20e - бифазный дефибриллятор, идеально подходящий для использования в условиях стационара. Компактный и легкий (около 6,5 кг вместе с батареей и электродами), прибор легко перемещается и позволяет быстро оказать помощь там, где это необходимо. Прибор полностью русифицирован, включая кнопки и меню экрана, что значительно облегчает использование аппарата.
LIFEPAK 20e - оснащён бифазной технологией ADAPTIV, которая автоматически регулирует характеристики импульса дефибрилляции в зависимости от нужд конкретного пациента. Большой диапазон энергий разряда от 2 до 360 Дж позволяет применять дефибриллятор как для лечения взрослых пациентов, так и детей.
Питание прибора обеспечивается литиевой батареей или подключением к сети 220 В. При работе в автономном режиме батарея обеспечивает до 90 бифазных разрядов по 360 Дж или 120 минут непрерывного мониторинга ЭКГ.
Мониторинг ЭКГ может осуществляться с использованием 3- или 5-канального кабеля, при этом врач получает возможность отслеживания ЭКГ в 3 (I, II, III) или 6 (I, II, III, aVR, aVL, aVF + 1 грудное V) отведениях. На экране прибора может отображаться до двух отведений одновременно, также возможен мониторинг в режиме "каскад".
Система непрерывного контроля за состоянием пациента в фоновом режиме анализирует ЭКГ пациента (по II отведению) и в случае угрозы развития ФЖ/ЖТ оповещает об этом врача.
Наряду с ручным режимом прибор может работать в полуавтоматическом режиме согласно установленному заранее и согласованному с руководством лечебного учреждения протоколу.
Прибор совместим с различными типами электродов: многоразовыми утюжковыми (взросл./детск.), электродами для проведения дефибрилляции на открытом сердце (ложками), одноразовыми рентгенпрозрачными электродами для взрослых и детей.
Медико-техническое задание
|
№ п/п |
ПАРАМЕТР |
Требования технического задания |
|
1. |
Общая характеристика |
|
|
|
Комплекс для оказания экстренной медицинской помощи больным с нарушением ритма |
Указать кол-во комплектов |
|
|
Комплект включает:
|
Наличие |
|
|
|
|
|
2. |
Технические характеристики |
|
|
2.1 |
Режимы работы |
|
|
|
Режим наружной асинхронной дефибрилляции |
Наличие |
|
|
Режим внутренней дефибрилляции |
Наличие |
|
|
Режим наружной синхронизированной дефибрилляции |
Наличие |
|
|
Режим наружной кардиостимуляции |
Наличие |
|
|
Режим автоматической наружной дефибрилляции |
Наличие |
|
2.2 |
Общие характеристики |
|
|
|
Форма импульса дефибрилляции: бифазная |
Наличие |
|
|
Скомпенсированный импульс в зависимости от сопротивления тела пациента |
Наличие |
|
|
Габаритные размеры, мм (ДхВхШ): 270 x 220 x 270, не более |
Соответствие |
|
|
Вес аппарата с батареей: 5,6 кг, не более |
Соответствие |
|
|
Диапазон энергии разряда в ручном режиме: 2-360 Дж, не менее |
Соответствие |
|
|
Количество установочных уровней энергии разряда: не менее 25 |
Соответствие |
|
|
Время набора заряда до 360 Дж: не более 7 с |
Соответствие |
|
|
Время готовности к проведению первого разряда в режиме АНД: не более 20 с |
Соответствие |
|
|
Наличие поворотной ручки на фронтальной панели прибора для перемещения по меню |
Наличие |
|
|
Передача данных с дефибриллятора беспроводным способом |
Наличие |
|
|
Порт передачи данных IrDA |
Наличие |
|
2.3 |
Экран |
Наличие |
|
|
Тип экрана: цветной ЖК |
Соответствие |
|
|
Диагональ экрана: не менее 140 мм |
Соответствие |
|
|
Количество кривых, одновременно отображаемых на экране: не менее 2 одновременно |
Соответствие |
|
|
Разрешение экрана: 320x240, не хуже |
Соответствие |
|
2.4 |
Параметры питания |
|
|
|
Питание от сети переменного тока |
Наличие |
|
|
Питание от аккумулятора |
Наличие |
|
|
Сигнал тревоги при отключении прибора от сети переменного тока |
Наличие |
|
|
Индикатор заряда батареи на экране прибора |
Наличие |
|
|
Подзарядка аккумулятора во время работы от сети 220 В |
Наличие |
|
|
Сохранение информации на приборе при непредусмотренном отключении питания на время до 30 секунд |
Наличие |
|
|
Тип аккумулятора: литий-ионный |
Наличие |
|
|
Время зарядки аккумулятора при работе от сети: не более 4 ч |
Соответствие |
|
|
Время мониторинга ЭКГ и SpO2 при работе от аккумуляторов: не менее 3,5 ч |
Соответствие |
|
2.4.10 |
Количество разрядов максимальной мощности при работе от аккумуляторов: не менее 135 |
Соответствие |
|
|
Общее энергопотребление прибора: не более 120 В-А |
Соответствие |
|
2.5 |
Режим автоматической наружной дефибрилляции |
Наличие |
|
|
Запуск режима АНД непосредственно в момент включения прибора |
Наличие |
|
|
Максимальный уровень энергии разряда в режиме АНД: не менее 360 Дж |
Соответствие |
|
|
Возможность программирования времени проведения СЛР до первого анализа в диапазоне 15 - 180 секунд |
Наличие |
|
|
Возможность отмены подсказки о необходимости проверки пульса в режиме АНД |
Наличие |
|
|
Возможность программирования периода проведения СЛР между анализом и разрядом в режиме АНД и блокирование кнопки "разряд" на этот период |
Наличие |
|
|
Возможность отмены последовательных разрядов в режиме АНД и проведения СЛР после каждого разряда |
Наличие |
|
|
Текстовые и аудиоподсказки на русском языке в режиме АНД |
Наличие |
|
|
Графические подсказки в режиме АНД |
Наличие |
|
|
Возможность просмотра кривой ЭКГ в режиме АНД |
Наличие |
|
2.6 |
Мониторинг ЭКГ |
Наличие |
|
|
Мониторинг ЭКГ в 3 отв.: I, II, III |
Наличие |
|
|
Диапазон амплитуды сигнала ЭКГ: не менее 0,25-4 см/мВ |
Соответствие |
|
|
Скорость обновления сигнала ЭКГ на экране: 25 мм/с, не менее |
Соответствие |
|
|
Возможность просмотра эпизода ЭКГ длительностью не менее 8 с |
Наличие |
|
2.7 |
Наружная трансторакальная кардиостимуляция |
Наличие |
|
|
Диапазон тока кардиостимуляции: 0-200 мА, не менее |
Соответствие |
|
|
Диапазон частоты стимуляции: 40-170 имп/мин, не менее |
Соответствие |
|
2.8 |
Пульсоксиметрия (Сатурация кислорода крови) (SpO2) |
Наличие |
|
|
Время усреднения показаний сатурации: 4- 16 секунд |
Соответствие |
|
|
Дискретность отображения 1%, диапазон от 0% - 100% |
Соответствие |
|
|
Формат отображения: плетизмограмма |
Наличие |
|
|
Диапазон отображаемых значений пульса: 25-240 уд/мин, не менее |
Соответствие |
|
2.9 |
Тревоги |
Наличие |
|
|
Возможность установки тревог на все активные параметры |
Наличие |
|
|
Тревога ФЖ/ЖТ |
Наличие |
|
2.10 |
Электроды для дефибрилляции |
Наличие |
|
|
Универсальный разъём для различных типов электродов |
Наличие |
|
|
Одноразовые электроды для кардиостимуляции /дефибрилляции /ЭКГ |
Наличие |
|
|
Стандартные многоразовые электроды для взрослых |
Наличие |
|
|
Кнопки "ЗАРЯД", "РАЗРЯД" на рукоятках утюжковых электродов |
Наличие |
|
|
Детские утюжковые электроды встроены в корпус взрослых электродов |
Наличие |
|
|
Электроды для внутренней дефибрилляции |
Возможность |
|
|
Кнопка «РАЗРЯД» на рукоятках внутренних электродов |
Возможность |
|
2.11 |
Принтер |
Наличие |
|
|
Ширина бумаги принтера: не менее 50 мм |
Соответствие |
|
|
Режимы печати принтера: автоматический/вручную |
Соответствие |
|
|
Термины и комментарии в распечатке на русском языке |
Соответствие |
|
2.12 |
Условия эксплуатации прибора |
|
|
|
Температура эксплуатации: от 0°С до 45°С |
Соответствие |
|
|
Влагозащищенность: не ниже IPX1 |
Соответствие |
|
2.13 |
Сохранение данных в памяти прибора |
Наличие |
|
|
Объем памяти: запись полного объема реанимационных мероприятий, включая 100 одиночных кривых, по двум пациентам |
Соответствие |
|
2.14 |
Инструкция на русском языке |
Наличие |
|
2.15 |
Полностью русифицированный интерфейс прибора, включая маркировку панелей, кнопки, меню экрана, графические и голосовые подсказки, инструкции по эксплуатации |
Наличие |
|
|
|
|
|
3. |
Документы |
|
|
|
Документы, подтверждающие соответствие товаров требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ (если требования установлены законодательством): · Сертификат соответствия ГОСТ РФ · Регистрационное удостоверение Минздравсоцразвития России |
Наличие |
|
|
Эксплуатационно-техническая документация на русском языке |
Наличие |
|
4.
|
Гарантия |
|
|
|
Гарантия на оборудование, включая узлы, агрегаты |
Не менее 24 месяцев с момента ввода в эксплуатацию |
|
|
|
|
|
5. |
Комплектация |
|
|
|
|
|
|
|
Портативный дефибриллятор с встроенным ЭКГ-монитором и принтером, предназначенный для проведения наружной дефибрилляции – 1шт. |
|
|
|
Кабель для подключения к сети 220В – 1 шт. |
|
|
|
Утюжковые электроды – 1 пара |
|
|
|
ЭКГ-кабель 3 отв. – 1 шт. |
|
|
|
Одноразовые многофункциональные терапевтические электроды-1 пара |
|
|
|
Терапевтический кабель – 1 шт. |
|
|
|
Бумага для принтера – 3 рулона |
|
|
|
Гель для электродов – 1 тюб. |
|
|
|
|
|
Бифазный дефибриллятор Lifepak 20 успешно эксплуатируется в следующих учреждениях:
- Краевое государственное автономное учреждение здравоохранения "Владивостокская клиническая больница № 2"
- Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Станция скорой медицинской помощи г. Уссурийска"
- Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Владивостокская клиническая больница № 4"
- Государственное учреждение "Главный клинический госпиталь Министерства внутренних дел Российской Федерации"
- Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Арсеньевская городская больница"
- Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Тверской области "Тверской областной клинический онкологический диспансер"
- Государственное учреждение здравоохранения "Краевой центр специализированных видов медицинской помощи № 1"
- Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Краевая клиническая больница" Краснодарский край
Сведения о регистрации:
|
Уникальный номер реестровой записи |
o87133 |
|
Регистрационный номер медицинского изделия |
ФСЗ 2011/10513 |
|
Дата государственной регистрации медицинского изделия |
04.04.2013 |
|
Срок действия регистрационного удостоверения |
Бессрочно |
|
Наименование медицинского изделия |
Дефибриллятор LIFEPAK 20е c принадлежностями |
|
Наименование организации-заявителя медицинского изделия |
ООО "Ортомедиа" |
|
Место нахождения организации-заявителя медицинского |
121096, Россия, г. Москва, 2-я Филевская улица, дом 7, корп. 6 |
|
Юридический адрес организации-заявителя медицинского |
121096, Россия, г. Москва, 2-я Филевская улица, дом 7, корп. 6 |
|
Наименование организации-производителя медицинского |
"Физио-Контрол, Инк." |
|
Место нахождения организации-производителя медицинского |
, Соединенные Штаты, , Physio-Control, Inc, 11811 Willows Road NE, Redmond, WA 98052, USA |
|
Юридический адрес организации-производителя медицинского |
, США, Дальнее зарубежье, Physio-Control, Inc., 11811 Willows Rd N.e., Redmond, WA 98052, USA |
|
Код Общероссийского классификатора продукции для |
94 4410 |
|
Класс потенциального риска применения медицинского изделия |
2б |
|
Назначение медицинского изделия, установленное |
|
|
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной |
|
|
Адрес места производства или изготовления |
11811 Willows Rd N.e., Redmond, WA 98052, USA |